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中性粒细胞减少症
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23am.com:“升白”药培非格司亭获批

2019-11-07 08:49:22      家庭医生在线

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近日,23am.com:美国食品和药物管理局已批准其生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim-bmez,培非格司亭),该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率,这是化疗最严重的副作用之一。山德士打算今年尽快在美国市场推出Ziextenzo。在欧盟,这款培非格司亭生物仿制药已于2018年11月获批上市,以品牌名Ziextenzo销售。

值得一提的是,随着此次Ziextenzo在美国获得批准,山德士是第一家也是唯一一家为美国医生提供长效和短效非格司亭(filgrastim)生物仿制药方案的公司。此前,山德士生物仿制药Zarxio(filgrastim,非格司亭)早在2015年3月就获得了FDA批准,该药也是美国市场批准的首个生物仿制药。

山德士致力于促进生物仿制药竞争,提供高质量、低成本的药物,并为更可持续的医疗体系做出贡献。截至目前,该公司已有4款生物仿制药产品获得美国FDA批准。

FDA对Ziextenzo的批准是基于分析、临床前和临床研究,包括关键的三方药代动力学(PK)和药效学(PD)研究(LA-EP06-104)的数据。该研究比较了山德士pegfilgrastim和美国来源的参考药物pegfilgrastim、山德士pegfilgrastim和欧盟来源的参考药物pegfilgrastim、美国与欧盟来源的参考药物pegfilgrastim。三组比较均显示了PK和PD的相似性,在安全性和免疫原性方面,各治疗组之间没有观察到有临床意义的差异。

pegfilgrastim(培非格司亭)是一种长效版的filgrastim(非格司亭,重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子[G-CSF]),通过聚乙二醇(PEG)修饰延长了药物在体内的代谢时间,疗效更好。2款药物均为“升白”药物,用于提升患者体内的白细胞数量。G-CSF临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢加快。肿瘤患者在放疗或化疗后,常会出现白细胞减少、抗感染能力降低等症状。因此,临床上常使用“升白药”提升患者体内的白细胞数量。

中性粒细胞减少症是化疗最严重的副作用之一。有研究表明,在美国,每年有4000名癌症患者死于发热性中性粒细胞减少症,6万人因中性粒细胞减少症住院治疗。在未来10年,生物仿制药有望为美国医疗保健系统节省多达540亿美元,该市场对更多的中性粒细胞减少症治疗方案存在着迫切的需求,因为癌症相关的中性粒细胞减少症住院每年的费用高达23亿美元。

根据FDA生物仿制药数据库,截至目前,该机构已批准2款非格司亭生物仿制药,分别为:Zarxio(filgrastim-sndz,2015年3月,山德士)和Nivestym(filgrastim-aafi,2018年7月,*)。此外,FDA也已批准了3款培非格司亭生物仿制药,分别为:Fulphila(pegfilgrastim-jmdb,2018年6月,迈兰)和Udenyca(pegfilgrastim-cbqv,2018年11月,Coherus BioSciences)、Ziextenzo(pegfilgrastim-bmez,2019年11月,山德士)。

(责任编辑:沈丽娜 )

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